Plataforma de Analítica Avanzada de datos e Inteligencia Artificial para servicios de investigación clínica de Bioequivalencias (BE)
Según la Ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento un medicamento genérico se define como: “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
Por lo tanto, mediante un estudio de bioequivalencia demuestra que un medicamento es equivalente en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente respecto a uno de referencia, teniendo en cuenta que ambos tienen el mismo principio activo y dosis, pero diferentes orígenes de fabricación, dando lugar a Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG).
Ilustración 12. Esquema de Bioequivalencia. Fuente: Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98). EMEA, 2000.
Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso alternativo de uno u otro. De esta forma, se evita la realización de nuevos ensayos clínicos, que resultan muy complejos y costosos de llevar a cabo, por lo que se recurre a los estudios de bioequivalencia mucho más asequibles.
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar una plataforma digital basada en Analítica Avanzada de datos e Inteligencia Artificial que permita crear, realizar, monitorizar, gestionar y obtener los resultados de los estudios de bioequivalencia aumentando la calidad de los estudios, la integridad y trazabilidad de los datos, la obtención de resultados y finalmente su compartición, lo que implica una importante reducción de tiempos y coste.
NAIHA-BE será una plataforma digital basada en algoritmos de inteligencia artificial y con una estructura modular adaptable y ágil, que optimice los tiempos y el coste para el diseño, la preparación y la elaboración de los estudios de bioequivalencia, así como una óptima gestión de datos generados a lo largo de todo el proceso, ofreciendo la centralización de la información, su custodia e integridad, el análisis avanzado de datos, la generación de resultados y poder ofrecer una fuente de conocimiento para la publicación de artículos científicos.
PARTICIPANTES
FINANCIADO POR LA DIPUTACIÓN FORAL DE BIZKAIA DENTRO DEL PROGRAMA 3i 2023 Y CUENTA CON COFINANCIACIÓN DEL FEDER. ACTUACIÓN COFINANCIADA POR LA DIPUTACIÓN FORAL DE BIZKAIA Y LA UNION EUROPEA A TRAVÉS DEL FONDO EUROPEO DE DESARROLLO REGIONAL 2021-2027 (FEDER)
