Plataforma de Analítica Avanzada de datos e Inteligencia Artificial para servicios de investigación clínica de Bioequivalencias (BE)
Según la Ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento un medicamento genérico se define como: “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
Por lo tanto, mediante un estudio de bioequivalencia demuestra que un medicamento es equivalente en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente respecto a uno de referencia, teniendo en cuenta que ambos tienen el mismo principio activo y dosis, pero diferentes orígenes de fabricación, dando lugar a Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG).
Ilustración 12. Esquema de Bioequivalencia. Fuente: Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98). EMEA, 2000.
Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso alternativo de uno u otro. De esta forma, se evita la realización de nuevos ensayos clínicos, que resultan muy complejos y costosos de llevar a cabo, por lo que se recurre a los estudios de bioequivalencia mucho más asequibles.
PARTICIPANTES
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